L’insuline insolente

La société Sanofi-Aventis Deutschland (ci-après « Sanofi ») a développé et lancé différents médicaments et dispositifs médicaux destinés à lutter contre le diabète, dont l’insuline glargine, un analogue de l’insuline humaine ayant une durée d’action prolongée.

Elle est titulaire du brevet européen EP 0 368 187 (« EP ‘187 »), qui a expiré, ainsi que d’un CCP correspondant.

La revendication 1 de ce brevet est rédigée comme suit :

Les sociétés du Groupe Sanofi commercialisent l’insuline glargine sous le nom de Lantus® ; il tombera dans le domaine public en France le 5 mai 2015 lors de l’expiration du CCP.

Le groupe pharmaceutique international Eli Lilly a développé un bio-similaire de ce produit. Il a initié le processus de commercialisation de ce bio-similaire en sollicitant auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM européenne, qui a été délivrée le 10 septembre 2014.

En janvier 2014, Sanofi-Aventis a assigné la société Eli Lilly aux États-Unis en contrefaçon de plusieurs brevets américains.

En juillet 2014, la société Eli Lilly a assigné Sanofi-Aventis en nullité de la partie anglaise de deux brevets européens de la société Sanofi concernant des dispositifs d’injection et non de l’insuline glargine.

Egalement en juillet 2014, la société Sanofi fait effectuer des saisies-contrefaçon en France, puis elle a fait assigner société Lilly France (ci-après « Lilly ») en contrefaçon. La société Lilly a à son tour assigné la société Sanofi en référé-rétractation.

Voici un extrait de l’ordonnance de référé-rétractation rendue le 7 octobre 2014 :

Sur la recevabilité des demandes de la société Lilly

La société Sanofi prétend que la demande de rétractation partielle de l’ordonnance rendue le 24 juillet 2014 autorisant une saisie-contrefaçon au sein du siège de la société Lilly à Neuilly serait irrecevable au motif qu’elle n’a pas été formée sans délai.

La société Sanofi (sic) répond qu’elle a déposé sans délai sa demande de rétractation partielle de sorte que la fin de non-recevoir est mal fondée.

Sur ce

L’article R 615-4 CPI prévoit que le président du TGI peut, à la demande de la partie saisie, agissant sans délai et justifiant d’un intérêt légitime, prendre toute mesure pour préserver la confidentialité de certains éléments.

En l’espèce, la société Sanofi a déposé ses projets d’assignation en référé au greffe de la 3^ème chambre du TGI Paris dès le 12 août 2014 aux fins d’obtenir la fixation d’une date d’audience.

Elle a été informée le 2 septembre 2014 par le greffe de ce que l’audience était fixée au 15 septembre 2014 et a donc fait délivrer l’assignation dès le 3 septembre 2014 à domicile élu.

La date d’audience a été reportée au 22 septembre 2014 à la demande de la société Sanofi.

En conséquence, il convient déjuger que la société Sanofi a saisi sans délai le délégué du président de sa demande de rétractation partielle et de préservation de la confidentialité de certains documents.

Cette fin de non-recevoir sera rejetée.

Sur la demande de rétractation

La société Sanofi (sic) fait valoir que la procédure de saisie-contrefaçon a pour finalité de permettre à un breveté de rapporter la preuve de la contrefaçon qu’il suspecte en France, qu’elle ne peut être dévoyée et détournée de son objet lorsqu’elle est utilisée par un breveté comme un moyen d’accéder aux dossiers non accessibles au public d’un concurrent, dans les cas où il n’existe aucune raison de suspecter des actes de contrefaçon ; que ce faisant, lorsqu’il ne peut exister aucune suspicion légitime de contrefaçon, les conditions pour accueillir une requête en saisie-contrefaçon ne sont pas remplies, aucune ordonnance de saisie-contrefaçon ne peut être accordée et l’ordonnance qui aurait accueilli la demande du breveté doit être rétractée.

Elle précise qu’aucun acte de contrefaçon ne pouvait être reproché à la société Lilly puisque l’activité développée par la société Lilly pour le bio-similaire de l’insuline gargline (sic) n’est pas constitutive de contrefaçon selon l’article L. 613-5 d) CPI qui autorise expressément la réalisation de tous les actes nécessaires à l’obtention d’une AMM.

Elle ajoute que la société Eli Lilly s’est engagée, de manière officielle, par la voie d’une lettre de son conseil anglais du 3 juillet 2014, à ne pas commercialiser de médicament à base d’insuline glargine avant l’expiration des droits de la société Sanofi sur ce composé (expiration qui, en France, interviendra le 5 mai 2015), que cette lettre vise en effet les différents CCP existant, ce qui montre qu’elle concerne tous les pays couverts par un CCP.

Elle conteste que la délivrance de l’AMM pour l’Europe par l’EMA mettrait fin à l’exception créée par l’article L 613-5 d) CPI, qu’au contraire cet article vise tous actes nécessaires à l’obtention d’une AMM, sans aucune limitation quant au pays pour lequel cette AMM est demandée.

Elle note que la société Lilly ne vise pas dans son assignation au fond le brevet de formulation (brevet européen n° 1 517 697 ) mentionné dans l’ordonnance aux fins de saisie-contrefaçon, confirmant ainsi l’absence de toute reproduction de ce brevet par le produit BIV et explique ne disposer d’aucun élément permettant d’étayer son soupçon de reproduction du brevet de procédé (brevet européen n° 0 980 874).

La société Lilly répond que pour bénéficier de l’exception prévue à l’article L 613-5 d), la société Sanofi doit démontrer que les études et essais doivent être requis en vue de l’obtention d’une AMM et que les actes doivent être nécessaires à la réalisation des essais et études et à l’obtention de l’AMM, qu’à défaut, tout acte de fabrication, d’offre, de mise dans le commerce, d’utilisation, d’importation, d’exportation, de transbordement, ou toute détention aux fins précitées d’un produit couvert par un brevet qui n’est pas strictement nécessaire à l’obtention d’une AMM est un acte de contrefaçon. Elle indique que les produits trouvés au sein des locaux de Fegersheim montrent que la société Sanofi produit et fabrique plus que les doses de médicaments nécessaires aux essais utiles à la délivrance de l’AMM.

Sur ce

Il convient de rappeler que le titulaire d’une simple demande de brevet peut former une demande de saisie-contrefaçon sur ce fondement puisque la nature même de la saisie-contrefaçon est de trouver ou conserver des preuves de l’existence d’une contrefaçon.

Cependant, il appartient à celui qui réclame une telle mesure d’apporter un commencement de preuve de l’existence d’une éventuelle atteinte à ses droits ou à ses futurs droits.

C’est évidemment contraire aux habitudes françaises. Il est vrai que la Directive de 2004 stipulait en son Article 7 : « … les États membres veillent à ce que les autorités judiciaires compétentes puissent, sur requête d’une partie qui a présenté des éléments de preuve raisonnablement accessibles pour étayer ses allégations selon lesquelles il a été porté atteinte à son droit de propriété intellectuelle ou qu’une telle atteinte est imminente, ordonner des mesures provisoires rapides et efficaces pour conserver les éléments de preuve pertinents, … » Le législateur français a voulu ignorer cette précision lors de la transposition de la Directive. Il n’est pas impossible que ce complément revienne par le biais de la jurisprudence. En tout cas, ce n’est pas la première fois que nous voyons des affirmations en ce sens.

Les actes de contrefaçon sont limitativement visés par l’article L 613-3 CPI :

« Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire dit brevet:

a) La fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation, l’exportation, le transbordement, ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet ;

b) L’utilisation d’un procédé objet du brevet ou lorsque le tiers sait ou lorsque les circonstances rendent évident que l’utilisation du procédé est interdite sans le consentement du propriétaire du brevet, l’offre de son utilisation sur le territoire français ;

c) L’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation, l’exportation, le transbordement ou la détention aux fins précitées du produit obtenu directement par le procédé objet du brevet. »

Cependant, force est de constater que la société Sanofi a formé une demande d’AMM auprès de l’EMA, demande qui a été accordée le 10 septembre 2014 soit après les opérations de saisie-contrefaçon.

Elle pouvait donc valablement bénéficié (sic) de la dérogation visée à l’article L 613-5 d) CPI qui dispose :

« Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : (...)

d) Aux études et essais requis en vue de l’obtention d’une AMM pour un médicament, ainsi qu’aux actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation » ;

Contrairement à ce que prétend la société Sanofi, les actes ainsi définis ne concernent pas que les études et essais cliniques nécessaires à l’obtention de l’AMM mais également les actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation et ce sans en dresser de liste limitative.

Ainsi si le seul fait de détenir de l’insuline glargine ou une composition à base d’insuline glargine ne constitue pas en soi un acte de contrefaçon puisqu’il était précisé au juge délégué que la société Lilly avait formé une demande d’AMM pour le bio-similaire de l’insuline glargine, mais cette détention peut le devenir si elle remplit les conditions de l’article L 613-3 CPI et cet acte ne bénéficie d’aucune des exceptions de contrefaçon prévues par l’article L 613-5 du même code.

En effet, la partie qui sollicite une AMM doit démontrer qu’elle est en capacité de produire de façon industrielle et dans des conditions de sécurité sanitaire stables le produit pour lequel il est demandé une AMM ce qui induit que la fabrication de ce produit doit pouvoir être établie dans des quantités qui ne sont pas celles suffisantes pour de simples essais en laboratoires et ce, conformément aux dispositions de la Directive N° 2004/27/EC du 31 mars 2004.

L’article 10 § 4 de cette directive rappelle que pour les bio-similaires, contrairement aux génériques, des essais précliniques et cliniques complets demeurent obligatoires.

Cet article renvoie à l’annexe I de la directive 2001/83 qui définit le type et la quantité de données supplémentaires à fournir et aux lignes directrices (ou guidelines) de l’EMA.

Concernant les essais précliniques, l’annexe I de la directive, partie I. § 3 intitulée « Module 3: Information chimique, pharmaceutique et biologique pour les médicaments contenant des substances chimiques et/ou biologiques actives » exige notamment les informations suivantes :

• les résultats détaillés d’essais de stabilité portant sur la substance active et le produit fini ;
• la description détaillée des procédures et méthodes de fabrication et les résultats d’études de validation concernant la substance active et le produit fini et des études expérimentales validant le procédé de fabrication.

Les « guidelines » de l’EMA précisent les informations qui doivent être soumises au soutien d’une demande d’AMM d’un médicament bio-similaire.

En ce qui concerne les essais de stabilité, il est requis de fournir des données de stabilité sur au moins trois lots de médicament, dont au moins deux à l’échelle pilote, et si possible fabriqués à partir de différents lots de substances active.

En ce qui concerne la validation du procédé, les guidelines requièrent des données sur au moins trois lots à l’échelle de production.

Ainsi, lors de la requête en saisie-contrefaçon, la société Sanofi pouvait établir que la société Lilly était suffisamment avancée dans ses travaux sur le bio-similaire de l’insuline glargine pour déposer une AMM et pour ensuite demander la fixation d’un prix en vue de voir son médicament inscrit sur la liste des médicaments remboursables.

Cependant, elle ne pouvait savoir précisément si la production de l’insuline glargine entrait dans le cadre de l’article L 613-3 du ou L 613-5 CPI de sorte que le commencement de preuve de la possibilité d’une contrefaçon commis à l’encontre du CCP FR 23 en cours de validité jusqu’au mai 2015 était établie.

De plus d’autres brevets sous-tendaient la requête, outre ceux qui ne sont pas contestés à l’audience.

En effet, deux autres brevets était dans la cause :

• le brevet européen Sanofï n° 1 517 697 déposé le 5 juin 2003, qui concerne une formulation de la composition injectable contenant l’insuline glargine ;
• le brevet européen Sanofi n° 0 980 874 qui concerne un procédé de préparation de l’insuline, dépose le 11 août 1998.

La société Lilly pouvait légitimement craindre que son procédé soit contrefait et la seule faconde savoir si un procédé est contrefait est de vérifier sur place la façon dont le produit est préparé.

Si les opérations de saisie-contrefaçon ont permis de vérifier que le procédé pour lequel le brevet est en vigueur jusqu’en 2018 n’était pas reproduit, ceci n’a pu être établi que grâce aux opérations de saisie-contrefaçon.

Il n’existe pas en l’état d’abus démontre de solliciter une saisie-contrefaçon sur la base de ce brevet.

S’agissant de la formulation de la composition injectable contenant de l’insuline, là encore seules les opérations de saisie-contrefaçon ont permis d’établir que cette formulation n’était pas contrefaisante du brevet EP 697 toujours en vigueur.

Il n’existe pas davantage d’abus de ce chef.

S’agissant de la lettre adressée le 3 juillet 2014 par le conseil de la société Eli Lilly à la High Court of Justice.

Cette lettre est rédigée comme suit :

« Nous nous référons au brevet EP 0 368 187 B1 et aux brevets correspondant en Europe qui concernent le composé d’insuline glargine. Ces brevets ont expiré. Notre cliente confirme qu’elle ne fera pas usage de l’objet tel que protégé par les CCP basés sur le brevet EP 0 368 187 B1 et les titres correspondant de cette famille (y compris, pour le Royaume Uni CCP/GB00/222) tant qu’ils sont en vigueur. En conséquence, elle ne commercialisera aucun produit contenant de l’insuline glargine pendant que ces CCP sont en vigueur et jusqu’à l’expiration de ces CCP. »

Les termes de cette lettre adressée au seul juge anglais ne sont pas suffisamment clairs pour s’assurer que cet engagement est valable sur tout le territoire européen car un brevet même européen n’a d’effet que sur le territoire national qu’il a désigné.

La reprise de cet engagement devant le présent juge en précisant qu’il vaut pour l’ensemble des pays européens au sein desquels un CCP a été délivré ne pouvait être connu du juge ayant autorisé la saisie-contrefaçon et ne constitue pas un clément de dévoiement de la procédure de saisie-contrefaçon.

Ainsi, les conditions dans lesquelles a été obtenue la saisie-contrefaçon sont régulières, le juge délégué ayant eu connaissance de l’existence de la demande d’AMM, de la fabrication en France du produit bio-similaire de l’insuline glargine et de la possible contrefaçon.

La demande de rétractation sera rejetée.

Sur la demande de modification de l’ordonnance

L’article 497 CPC qui est une disposition générale est applicable à la saisie-contrefaçon.

Si la mesure de saisie-contrefaçon a été formée de façon régulière, elle a pour but d’établir l’existence d’une contrefaçon, d’en obtenir la preuve ou de la conserver.

En effet, en cas de saisie-contrefaçon sollicitée sur une simple demande de brevet, les pièces saisies seront par mesure de précaution laissées entre les mains de l’huissier instrumentaire car le brevet n’étant pas délivré, il peut ne pas l’être ou l’être sous une forme modifiée qui en restreindra sérieusement la portée.

Le juge délégué peut donc dans ce cas autoriser la saisie-contrefaçon mais doit s’assurer que les droits de la personne saisie sont protégés et garantir dès ce moment des conditions équitables pour chacune des parties lors d’un éventuel procès.

En l’espèce, la société Lilly explique qu’elle a fait mettre sous scellés un certain nombre de documents au siège et un certain nombre de cartouches de produits bio-similaire au sein de l’unité de fabrication ; elle demande que ces documents ne soient pas remis à la société requérante. Elle ajoute que certains documents d’abord mis sous scellés ont ensuite été ressaisis par l’huissier et annexés à son PV.

La société Sanofi fait valoir que la société Lilly ne précise pas ce qui rend les documents dont elle demande la mise sous scellés confidentiels et indique qu’elle a fait mettre sous scellés un certain nombre de documents par précaution.

Sur ce

A Neuilly-sur-Seine l’huissier a annexé à son PV 90 pages de captures d’écran des messages électroniques de plusieurs employés de la société Lilly, rassemblant les titres de tous les messages électroniques sélectionnés en utilisant les termes de recherche mentionnées dans l’ordonnance de saisie-contrefaçon et retranscrit dans son PV de saisie-contrefaçon un certain nombre d’informations confidentielles recueillies dans les documente de nature confidentielle auxquels il a eu accès.

Il aurait conservé par devers lui une clé USB contenant 13 Go de fichiers copiés par l’expert informatique accompagnant l’huissier instrumentaire.

Après avoir entendu les parties, il apparaît que l’ordonnance ayant autorisé la saisie-contrefaçon a accepté une liste de mots-clés trop large et la saisie d’un certain nombre de courriels d’employés contenant ces mots-clés.

Ainsi s’agissant des courriels, la société Lilly a précisé les documents dont elle demande la mise sous scellés et motivé ce qui les rend confidentiels.

L’engagement de la société Lilly pris devant le présent juge de ne pas commettre d’acte de contrefaçon en France tant que le CCP dont la société Sanofi est titulaire sera en vigueur et le fait que certains des messages saisis en vertu de mots clés peuvent être attentatoire aux droits des personnes qui se sont vu saisir leurs courriels, notamment au regard des données personnelles, rend fondée la demande de modification de l’ordonnance en ce qu’il y est précisé que tous les courriels saisis seront placés sous scellés et laissés en séquestre à l’huissier instrumentaire jusqu’à ce qu’une juridiction du fond ou le juge de la mise en état de la juridiction du fond statue sur une demande de levée de séquestre.

En revanche, aucun élément n’est donné pour déterminer les éléments confidentiels que l’huissier aurait annexé à son PV puisqu’il est seulement indiqué « qu’un certain nombre d’informations confidentielles recueillies dans les documents de nature confidentielle auxquels il a eu accès » de sorte que le présent juge ne peut déterminer les éléments à placer sous scellés et ce qui les rend confidentiels.

En revanche par mesure de précaution, les fichiers copiés sur une clé USB que l’huissier a conservés par devers lui devront également restés sous son séquestre jusqu’à ce qu’une juridiction du fond ou le juge de la mise en état de la juridiction du fond statue sur une demande de levée de séquestre.

Il sera fait droit à la demande de la société Lilly quant à la non divulgation des éléments contenus dans les mails et qui auraient été remis à des tiers ou à la société Sanofi dans les termes du dispositif et sans qu’il soit nécessaire de prononcer une astreinte.

Sur la demande reconventionnelle de la société Sanofi

La société Sanofi demande, à titre reconventionnel, sur le fondement de l’article R 615-4 CPI :

• la levée de tous les scellés apposés lors des saisies-contrefaçon ;
• la remise de ces éléments au moins aux conseils de la société Sanofi (CPI et avocats) et à un représentant de chacune des parties qui sera lié par un engagement de confidentialité ;
• le cas échéant, la négociation, éventuellement sous l’égide du président du tribunal, d’un « club de confidentialité » incluant « un engagement de ne pas utiliser les éléments recueillis, en particulier clans le cadre de dépôts ou de procédures de défense de brevets ».

Au vu de la teneur de la décision rendue plus haut, il convient de dire que celle demande est sans objet et que la demande relative à un club de confidentialité est prématurée.

Sur les autres demandes

Les conditions sont réunies pour allouer à la société Lilly la somme de 7.000 € sur le fondement de l’article 700 CPC.

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

TGI Paris (ordonnance de référé-rétractation), 7 octobre 2014 ;

Lilly France c. Sanofi Aventis Deutschland