La société japonaise
Otsuka a été titulaire du brevet européen EP 0 367 141 concernant des
dérivés de carbostyriles.
La revendication 1
(pour la France) de ce brevet – qui n’a pas fait l’objet d’une opposition – est
rédigée comme suit :
Dérivé de carbostyryle et sel de celui-ci représentés par la formule (1),
(dans laquelle R est un groupe de formule
((dans laquelle R1 est un groupe alcoxy en C1-C3)), un groupe de formule
((dans laquelle R2 et R3 sont chacun, simultanément, un atome de chlore, un atome de brome ; et R4 est un atome d'hydrogène ou un atome de chlore)), un groupe 2-méthyl-3-nitrophényle, un groupe 3,5-dichlorophényle ou un groupe de formule
((dans laquelle R5 est un atome de chlore ou un atome de brome ; et R6 est un groupe méthyle)) ; la liaison carbonecarfcone entre les positions 3 et 4 du squelette carbostyryle est une simple liaison ou une double liaison), et sel de celui-ci.
Ces dérivés sont
utilisés dans le traitement de la schizophrénie.
Le 25 octobre
2013, le directeur général de l’Institut national de la propriété
industrielle a rejeté la demande de prorogation du CCP n° 04C0027.
La société Otsuka
a formé un recours contre cette décision devant la Cour d’appel de Paris. Voici
l’essentiel de l’arrêt rendu le 23 septembre 2014 :
… Considérant que suivant les éléments de la procédure, la société Otsuka
ayant déposé le 15 novembre 2004 la demande de CCP n° 04C0027, fondée sur le
règlement (CE) n° 1768/92, mentionnant le brevet de base européen n° 89120001
déposé le 27 octobre 1989, pub lié sous le n°367 141 et délivré le 10 janvier
1996 sous le titre « Dérivés de carbostyriles », et faisant référence
à l’AMM octroyée en France le 4 juin 2004 sous le n°EU/1/04/276/001 pour une spécialité
pharmaceutique avec pour principe actif l’Aripiprazole et ses sels, le CCP lui
a été délivré au BOPI 21/05 du 27 mai 2005 avec une date limite de validité au
26 octobre 2014 ;
Que la société Otsuka ayant saisi l’INPI le 26 octobre 2012 d’une demande
de prorogation de ce CCP, il lui a été notifié, le 22 novembre 2012, qu’elle
encourait une décision de rejet faute d’avoir joint à la demande une copie de
la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique
approuvé et mené à son terme et qu’un délai de deux mois lui était imparti pour
régulariser la demande;
Qu’elle reconnaissait le 22 janvier 2013 n’avoir pas mené à son terme un
plan d’investigation pédiatrique et ne pas être en mesure de fournir la déclaration
requise ; qu’elle sollicitait de l’INPI qu’il lui accorde un délai
supplémentaire, à défaut, qu’il considère le dossier remis en l’état comme
suffisant ;
Que l’INPI ayant par notification du 31 janvier 2013 prorogé de deux mois
le délai pour régulariser la demande, la société Otsuka indiquait le 22 mars
2013 qu’elle ne pouvait toujours pas produire la déclaration manquante et
demandait que le délai pour la produire soit repoussé jusqu’à l’expiration du
CCP ou encore, que l’instruction de la demande soit suspendue jusqu’à ce
qu’elle soit en mesure de fournir le document requis ;
Que c’est dans ce contexte que l’INPI a notifié à la société Otsuka, le 16
avril 2013, un projet de décision de rejet, assorti d’un délai de contestation
de deux mois au cours duquel la société Otsuka a fait valoir que tant que le
CCP était en vigueur, elle devrait avoir la possibilité de régulariser la
demande de prorogation, puis, le 25 octobre 2013, la décision de rejet objet du
présent recours ;
Considérant, ceci ayant été exposé, que le règlement (CE) n° 1901/2006
relatif aux médicaments pédiatriques, modifiant le règlement (CE) n° 1768/1992
concernant la création d’un CCP pour les médicaments dont la nouvelle version
codifiée est présentée dans le règlement (CE) n° 469/2009, a introduit la
possibilité de présenter une demande de prorogation d’un CCP mais impose, à
l’article 8-1.d) i), de joindre à cette demande une copie de la déclaration
attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à
son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
1901/2006 ;
Considérant qu’une telle exigence est confirmée à l’article 10 du règlement
qui dispose, sous le paragraphe 3, que
« Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l’article 8, (le service compétent) invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées. »
et, sous le paragraphe 4, que
« S’il n’est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités (...) la demande est rejetée. » ;
Considérant qu’il est constant que la demande de prorogation du CCP n°
04C0027 ne contenait pas la déclaration attestant la conformité à un plan
d’investigation pédiatrique et, jusqu’au terme de l’instruction de sa demande,
la société Otsuka devait reconnaître qu’elle n’était pas en mesure de fournir
le document requis faute d’avoir pu achever en temps voulu le plan
d’investigation pédiatrique ;
Considérant que la requérante ne conteste pas, au demeurant, l’obligation
qui lui est faite de produire la déclaration précitée, mais critique les délais
qui lui ont été impartis par le directeur général de l’INPI pour la produire,
estimant avoir la possibilité de régulariser sa demande de prorogation du CCP
tant que celui-ci n’est pas arrivé à expiration ;
Qu’elle ajoute à cet égard que le délai octroyé au demandeur pour
régulariser la demande doit être fixé de manière à lui permettre d’obtenir la
prorogation du CCP, qu’il importe en conséquence de tenir compte de tous les
motifs pertinents pour lesquels la déclaration requise ne peut être fournie et,
sauf le cas où le demandeur aurait agi de façon déraisonnable, de ne pas
imposer un délai de régularisation trop strict ;
Qu’elle observe enfin une contradiction entre la position de l’INPI qui
fixerait en la matière des délais extrêmement limités et celle d’offices
européens qui accorderaient de larges délais de nature à favoriser l’octroi de
la prorogation sollicitée et soutient qu’il faudrait mettre un terme à une
telle contradiction, le texte communautaire ayant précisément pour objectif de
promouvoir des solutions uniformes ;
Mais considérant que force est de relever en la cause que si le
règlement (CE) n° 469/2009 prévoit à l’article 10, précité, qu’un délai est
octroyé pour remédier aux irrégularités de la demande de prorogation de CCP et
qu’à défaut de régularisation dans ce délai la demande est rejetée, aucune des
dispositions de ce règlement ne fixe la durée du délai de régularisation ainsi
prévu ;
Qu’il dispose toutefois à l’article 19, qu’
« En l’absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s’appliquent à l’égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats. » ;
Considérant que c’est avec raison qu’au regard des dispositions
précitées, le directeur général de l’INPI s’est reporté aux dispositions de
procédure du Livre VI du CPI dont le Chapitre VIII énonçant, ainsi qu’il
résulte de son intitulé, les dispositions communes aux brevet d’invention,
certificat d’utilité et CCP, est constitué d’une « Section unique »
consacrée, précisément, aux règles de procédure applicables aux titres précités
de propriété industrielle ;
Or considérant qu’au nombre de ces règles il est disposé à l’article R 618-4
que
« Les délais impartis par l’INPI conformément au présent titre ne sont ni inférieurs [à deux mois] ni supérieurs à quatre mois. » ;
Qu’en l’espèce, la société Otsuka s’est vue accorder à deux reprises, le 22
novembre 2012, puis le 31 janvier 2013, un délai de deux mois pour régulariser
sa demande de prorogation de CCP, soit au total un délai de quatre mois
;
Qu’en outre, un projet de décision de rejet lui a été notifié le 16 avril
2013 avec un délai de contestation de deux mois, dont elle s’est saisie pour
formuler ses observations, et la décision de rejet ne lui a été en définitive
notifiée que le 25 octobre 2013, soit plus de quatre mois après l’expiration de
ce délai ;
Que force est de relever que la société Otsuka a ainsi bénéficié d’un délai
total d’une année à compter du dépôt de sa demande de prorogation de CCP le 26
octobre 2012 et qu’elle n’a pas été en mesure durant ce délai de produire la
déclaration requise à l’article 8 du règlement ;
Considérant qu’il suit de ces observations que l’INPI a fait bénéficier la
société Otsuka des délais de régularisation les plus larges en l’état des
dispositions applicables en la matière ;
Que la cour souligne au surplus qu’eu égard à la carence persistante de la
société Otsuka, la décision de rejet ne pouvait être davantage différée dès
lors que la sécurité juridique commande de voir fixer le sort de la demande de
prorogation du CCP dans un délai raisonnable avant l’expiration de la
protection attachée au CCP, étant précisé que le délai raisonnable doit être
apprécié en tenant compte de l’exercice possible des voies de recours ouvertes
à l’encontre des décisions du directeur général de l’INPI ;
Qu’il importe au demeurant de souligner que la prise en considération de
l’intérêt des tiers découle expressément du règlement (CE) n° 1901/2006 sur les
médicaments pédiatriques qui dispose à l’article 7-4 que
« La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré est déposée au plus tard deux ans avant l’expiration du certificat. »
et exprime par là-même le vœu du législateur communautaire de voir
régler la question d’une éventuelle prorogation du CCP avant que n’expire le
CCP ;
Considérant qu’il s’infère de l’ensemble des développements qui précèdent
que les délais de régularisation impartis à la société Otsuka dans la présente
procédure ne présentent aucune contrariété avec le règlement communautaire et
qu’en notifiant sa décision de rejet le 25 octobre 2013, c’est-à-dire un an
après le dépôt de la demande de prorogation du CCP (26 octobre 2012) et un an
avant la date d’expiration du CCP (26 octobre 2014), le directeur général de l’INPI
a assuré un juste équilibre entre les intérêts en présence en favorisant autant
que possible la régularisation de la demande de prorogation du CCP tout en
préservant la sécurité juridique des tiers ;
Considérant que la société Otsuka est en conséquence mal fondée en son
recours qui sera rejeté ; …
Cour d’appel de Paris, 23 septembre 2014 ; Otsuka c. INPI
