La société
Merial, filiale de la société Sanofi Avantis, est titulaire :
- du brevet
français FR 2 746 594 (ci-après FR ‘594).
- du brevet
français FR 2 746 597 (ci-après FR ‘597) qui revendique la priorité de la
demande à la base du brevet FR ‘594.
La
revendication 1 du brevet FR ‘597 est rédigée comme suit :
1.
Composition pour la protection de longue durée contre les puces des petits
mammifères, et notamment les chiens et les chats, caractérisée en ce qu’elle
comporte, d’une part, au moins un composé (A) appartenant à la formule (I),
dans
laquelle :
R1
est CN ou méthyle ou un atome d’halogène ;
R2
est S(O)n R3 ou 4,5-dicyanoimidazol 2-yl ou haloalkyle ;
R3
est alkyle ou haloalkyle ;
R4
représente un atome d’hydrogène ou d’halogène ; ou un radical NR5R6,
S(O)mR7, C(O) R7 ou C(O)O- R7,
alkyle, haloalkyle ou OR8 ou un radical –N=C(R9)(R10)
;
R5
et R6 représentent indépendamment l’atome d’hydrogène ou un radical
alkyle, haloalkyle, C(O)alkyle, alcoxycarbonyl, S(O)rCF3
; ou R5 et R6 peuvent former ensemble un radical alkylène
divalent qui peut être interrompu par un ou deux hétéroatomes divalents, tels
que l’oxygène ou le soufre ;
R7
représente un radical alkyle ou haloalkyle ;
R8
représente un radical alkyle, haloalkyle ou un atome d’hydrogène ;
R9
représente un radical alkyle ou un atome d’hydrogène ;
R10
représente un groupe phényl ou hétéroaryle éventuellement substitué par un ou
plusieurs atomes d’halogène ou groupes tels que OH, -O-alkyle, -S-alkyle,
cyano, ou alkyle ;
R11
et R12 représentent, indépendamment l’un de l’autre, un atome d’hydrogène
ou d’halogène ou éventuellement CN ou NO2 ;
R13
représente un atome d’halogène ou un groupe haloalkyle, haloalkoxy, S(O)qCF3
ou SF5 ;
m,
n, q, r représentent, indépendamment l’un de l’autre, un nombre entier égal à
0,1 ou 2 ;
X
représente un atome d’azote trivalent ou un radical C-R12, les trois
autres valences de l’atome de carbone faisant partie du cycle aromatique ;
sous
réserve que, lorsque R1 est méthyle, soit R3 est
haloalkyle, R4 est NH2, R11 est Cl, R13
est CF3, et X est N ; soit R2 est 4,5-dicyanoimidazol
2-yl, R4 est Cl, R11 est Cl, R13 est CF3,
et X est =C-Cl ;
et
d’autre part, au moins un composé ovicide (B), de type IGR régulateur de
croissance d’insectes, dans un véhicule fluide acceptable pour l’animal et
convenable pour une application cutanée locale.
La société
Merial exploite ses brevets dans le produit Frontline Combo, qui associe le
friponil au méthoprène.
La société
Virbac, un laboratoire spécialisé dans la santé animale, a demandé au TGI de
Paris de prononcer la nullité des brevets FR ‘594 et FR ‘597 et d’un CCP rattaché
au brevet FR ‘597 dont la protection expire le 23 janvier 2018.
A la suite
de cette assignation, la société Merial a fait modifier les revendications de
ses deux brevets.
Il a été
sursis à statuer pendant le cours de cette procédure.
La
revendication 1 du brevet tel que limité est rédigée comme suit :
1.
Composition pour la protection de longue durée contre les puces des petits
mammifères, et notamment les chiens et les chats, caractérisée en ce qu’elle
comporte, d’une part, au moins un composé (A) appartenant à la formule (I) qui
est le 1-[2,6-Cl2 4-CF3phényl]3-CN 4-[SO-CF3]5-NH2 pyrazole [le
fipronil],
et
d’autre part, au moins un composé ovicide (B), de type IGR régulateur de
croissance d’insectes, qui est un composé mimant les hormones juvéniles choisi
parmi les méthoprène, pyriproxyfène et hydroprène,
dans
un véhicule fluide acceptable pour l’animal et convenable pour une application
cutanée locale,
le
véhicule fluide et la concentration des composés (A) et (B) étant adaptés à une
application par dépôt cutané localisé sur une faible surface (en anglais « spot
on »).
L’instance a
été reprise le 21 décembre 2012.
Voici la
partie du jugement en date du 13 février 2014 où le tribunal se penche sur la validité du brevet :
Sur le défaut de clarté
Selon l’article L 612-5 CPI,
l’invention doit être exposée de façon suffisamment claire et complète pour
qu’un homme du métier puisse l’exécuter.
L’article L 613-25 b dispose
que le brevet est déclaré nul si cette condition n’est pas remplie.
L’absence
de clarté est un des aspects possibles de l’absence de description suffisante
de l’invention plus qu’un motif autonome de nullité.
Cet argument devrait donc
être examiné dans le chapitre consacré à cette question, néanmoins par souci de
simplicité et pour respecter le plan choisi par les parties, il y sera répondu
immédiatement.
La société Virbac estime que
la revendication n°1 manque de clarté en ce qu’elle laisse entendre que plusieurs
composants A à savoir le fipronil mais aussi d’autres composés seraient envisageables
alors que la société Merial prétend, depuis la limitation du brevet, que le
composé A est le fipronil.
Cependant comme l’indique
cette dernière, le composant A comprend nécessairement le fipronil mais
celui-ci peut se voir adjoindre d’autres composés ainsi que le signifie la
formule « comporte au moins un composé appartenant à la formule …
(fipronil) ». Ainsi la limitation a consisté à réduire l’invention à
une composition comportant nécessairement du fipronil sans exclure d’autres
composés additionnels. La revendication n°1 n’est pas contradictoire et il ne
peut y avoir un défaut de clarté susceptible de mettre en cause la suffisance
de description nécessaire à la validité du titre.
On a l’impression que le tribunal mélange la clarté au sens de l’article L
612-6 CPI, selon lequel les revendications « doivent être claires et
concises » et la clarté de l’exposé au sens de l’article L 612-5 CPI. Le défaut de
clarté n’est pas un motif de nullité, l’insuffisance de description l’est bel
et bien. Ici, on a affaire à des revendications limitées, ce qui veut dire que
l’INPI a dû vérifier que les nouvelles revendications étaient claires au sens
de l’article L 612-6 CPI (R 613-45, avant-dernier alinéa, CPI). Si l’Institut a mal fait
son travail, il ne semble pas possible de faire valoir le défaut de clarté
comme motif de nullité, à moins que le défaut de clarté entraîne une insuffisance
de description, ce qui n’est pas toujours évident. Un recours de tiers contre
la décision de limitation semble possible, mais pour l’instant, les tribunaux
français ne semblent pas disposés à l’accepter. A défaut, dans certains cas, on pourrait peut-être
faire valoir que le brevet est nul parce que le défaut de clarté introduit par le changement fait que « après
limitation, l’étendue de la protection conférée par le brevet a été accrue »
(L 613-25 (d) CPI).
Le défaut de nouveauté
La société Virbac soutient
que le brevet est nul pour défaut de nouveauté car l’invention constitue une
simple juxtaposition du fipronil avec les compositions du brevet US ‘924 déposé
le 17 mars 1994 qui décrit des compositions à base d’IGR pour une
administration percutanée, faisant l’objet d’un dépôt cutané sur une petite
surface.
La société Merial réplique
que la nouveauté ne peut être détruite que lorsque l’invention est comprise
dans une antériorité unique de toutes pièces et que dès lors qu’il est
nécessaire de faire appel à deux documents, il ne peut s’agir d’un défaut de
nouveauté.
La société Virbac répond que
lorsque l’invention consiste en une simple juxtaposition de moyens, il est
possible d’invoquer les documents se rapportant à chacun des moyens mis en œuvre.
Néanmoins,
une simple juxtaposition de moyens ne peut constituer une invention brevetable
et la question n’est donc pas tant de savoir s’il y a nouveauté que s’il y a
juxtaposition.
On mélange allègrement nouveauté et activité inventive. La société Merial a
raison de dire que – sauf exception – un défaut de nouveauté doit se baser sur
une seule antériorité. L’argument de la société Virbac est juste aussi, mais il
concerne l’activité inventive. Le tribunal en fait un mélange assez indigeste
en arrive à la conclusion quelque peu surprenante que la question qui compte, c’est
de savoir s’il y a juxtaposition ou pas. C’est regrettable, car ce qui compte
vraiment, c’est si l’objet de la revendication est nouveau et inventif.
Or, la composition ovicide du
brevet US 924 a pour caractéristique essentielle qu’il est administré de telle
façon qu’il peut être ingéré par le parasite en train de se nourrir du sang de
l’animal hôte. Il s’agit donc d’une composition agissant par voie systémique.
dont le mode d’action est différent de celui de l’invention de 1996. Il convient
au surplus de relever que si le brevet envisage brièvement des formulations à
étaler ou à verser, il ne donne aucune explication sur le moyen d’obtenir un
spot-on. Ainsi, le simple ajout du fipronil à cette composition est
insusceptible de créer un spot-on à diffusion non systémique.
La
société Virbac ne démontre donc pas que l’invention en cause se limiterait à
une simple juxtaposition de moyens déjà connus.
Le défaut d’activité inventive
Les parties définissent
l’homme du métier comme étant une équipe composée d’un vétérinaire, d’un
parasitologue cl d’un chimiste formulateur.
Selon la société Virbac,
l’homme du métier connaissait le fipronil et les IGR ainsi que la possibilité
d’associer un adulticide et un ovicide pour un traitement plus efficace. Il
connaissait également les produits en spot-on et leurs avantages pour l’animal
et pour son maître, et notamment leur facilité d’application.
Ainsi, l’homme du métier
cherchant à perfectionner les parasiticides existants, et utilisant ses
connaissances générales, serait parvenu à l’invention en parlant du brevet US ‘924
ou du brevet Sumitomo ou encore en combinant les deux.
Ainsi qu’il a été indiqué
ci-dessus, le brevet US ‘924 est une méthode de traitement à base d’ovicides
administrés de telle façon qu’ils peuvent être ingérés par le parasite en train
de se nourrir du sang de l’animal hôte. En raison de sa simplicité,
l’application orale est l’un des modes préférés de cette invention. Un autre
mode d’application est la voie parentérale, par injection sous-cutanée,
intraveineuse ou intramusculaire ou au moyen d’une préparation à action
prolongée sous la forme d’un implant, d’un bolus ou d’une autre formulation à
libération prolongée. Il est également envisagé que le produit puisse être
distribué à l’animal par un système de transport transdermique et dans ce
cadre, des formulations à verser ou à étaler peuvent être utiles.
Ainsi ce brevet enseigne
l’emploi des ovicides mais s’il envisage l’emploi de formulations à verser ou à
étaler, il est muet sur le moyen pour les obtenir.
Ainsi il ne suffirait pas à
l’homme du métier d’ajouter du fipronil à la composition préconisée par le
brevet US924, il lui faudrait également trouver la formulation permettant à
cette composition de se diffuser comme un spot-on non systémique.
Il existait effectivement des
spots-on sur le marché en 1995 et notamment un spot-on non systémique ;
néanmoins, l’homme du métier, avec ses connaissances générales, n’était pas en
mesure d’expliquer pourquoi la diffusion du produit s’opérait ainsi sur l’ensemble
du corps de l’animal. Aussi, faute d’appréhender les causes de cette diffusion,
l’homme du métier était peu enclin à s’éloigner des recettes connues permettant
de produire cet effet. Il n’aurait donc pas cherché une formulation permettant
d’obtenir un effet spot-on pour une composition de fipronil et d’IGR.
Dès lors il n’apparaît pas
que, partant du brevet US ‘924 et utilisant ses connaissances générales,
l’homme du métier serait parvenu à l’invention.
Le brevet Sumitomo déposé le
14 décembre 1994 porte sur une composition pesticide qui contient en tant
qu’ingrédients actifs au moins un régulateur de la croissance des insectes et
au moins un composé N-aryldiazole. Cette composition peut être mélangée à un
véhicule solide ou liquide. Ce véhicule liquide comprend des solvants et des
tensio-actifs. Le brevet énumère plusieurs formulations pour des aérosols, un
appât empoisonné et un collier pesticide. Rien dans ce brevet ne suggère une
application directe sur l’animal avec un effet spot-on.
Or ainsi qu’il a été relevé
avec le brevet US ‘924, l’homme du métier connaît des formulations en spot-on
de certains ingrédients actifs qui agissent de manière non systémique mais il
ne dispose pas de théorie lui permettant d’expliquer pourquoi cet effet de
diffusion sur l’ensemble du corps de l’animal, se réalise. Dès lors face à des
ingrédients et des compositions, qui jusqu’à présent n’ont pas donné lieu à un spot-on
non systémique, il sera dans l’incapacité avec ses seules connaissances
générales de parvenir à l’invention de la société Merial.
La combinaison du brevet US
924 et du brevet Sumitomo n’apporterait pas plus d’enseignement à l’homme du
métier pour réaliser un spot-on non systémique.
La société Virbac invoque
également la combinaison du brevet Sumitomo avec l’un ou l’autre des trois
documents US ‘066, US ‘377 et DE ‘529.
Le brevet US ‘066 du 13
septembre 1988 et le brevet US ‘377 du 13 mars 1990 de la société Bayer portent
sur des molécules chimiques maïs ils ne visent pas le fipronil. Ils envisagent
parmi les modes d’application le spot-on mais sans divulguer aucune formulation
permettant de le réaliser.
Le brevet DE ‘529 de la
société Bayer est intitulé « nouveaux 1-arylpyrasoles. procédés pour leur
préparation et utilisation contre les organismes nuisibles » ne concerne
pas le fipronil cl comme les deux précédents, envisage parmi les modes
d’application, le spot-on mais sans divulguer aucune formulation permettant de
réaliser celui-ci.
Ainsi la combinaison du
brevet Sumitomo et de l’un ou l’autre de ces documents ne met pas l’homme du
métier avec évidence sur la voie de l’invention car elle ne lui fournit pas les
moyens d’obtenir la formulation d’un spot-on non systémique pour une composition
de fipronil et d’IGR.
Dès lors l’activité
inventive dans les brevets de la société Merial doit être reconnue et la nullité
n’est pas encourue à ce titre.
L’insuffisance de description
Ainsi qu’il a été indiqué ci-dessus,
l’homme du métier ne dispose pas d’une théorie faisant partie des connaissances
générales communes, en mesure d’expliquer et de rendre compte d’un spot-on non systémique.
Ainsi l’homme du métier qui
ne dispose d’aucun outil théorique lui permettant de déterminer si le fipronil
est apte à une utilisation sous forme de spot-on non systémique. Il ne connaît
pas les moyens lui permettant d’atteindre ce but. Il doit donc lui être indique
la combinaison de solvants cl excipients qui lui permettra d’obtenir une
formulation apte à ce résultat. Il convient en outre de relever que s’agissant
non pas seulement du fipronil mais d’une composition de fipronil et d’IGR, le
problème de la formulation est encore plus aigu car une formulation valable
pour un des ingrédients, peut ne pas être efficace pour l’autre qui aura des
propriétés physicochimiques différentes.
Les brevets en cause
indiquent une liste de 20 solvants organiques, de plus de 23 inhibiteurs de
cristallisation, de 3 co-solvants et de 6 antioxydants pouvant constituer le
véhicule fluide de la composition fipronil HGR. Ils indiquent également les
proportions devant être respectées pour chaque composant actif (A et B) par
rapport au poids de l’animal ainsi que le volume à appliquer pour chaque
animal, chien et chat. Enfin, ils exposent qu’il convient de mélanger de façon
avantageuse la matière active dans le solvant principal et d’ajouter ensuite
les autres ingrédients ou adjuvants.
La société Merial soutient
que l’homme du métier ne rencontrera pas de difficulté pour réaliser
l’invention car il prendra le fipronil ainsi que le methoprène qui constitue le
1er des IGR préférés en adoptant les dosages correspondant au centre
des plages indiquées puis pour chacun des composants du véhicule fluide, il
prendra également le 1er de chacun des produits préférés ou
proposés, selon les dosages indiqués et il procédera au mélange selon les
procédures habituelles.
Néanmoins, il y a lieu de
relever que le brevet précise que le véhicule fluide peut être simple ou
complexe de telle sorte que l’homme du métier n’est pas orienté vers un fluide
à plusieurs composants mais se trouve face à une alternative, sans aucune
indication sur le choix à opérer.
L’homme du métier qui
s’oriente vers un fluide complexe, se trouve par ailleurs confronté à des
listes d’ingrédients et il doit rechercher lui-même une solution de combinaison
qui assure la solubilité, la pénétration, la redistribution et la stabilité
adéquates simultanément pour les deux composés actifs que sont le fipronil et
l’IGR choisi, alors qu’ils n’ont pas les mêmes propriétés. Ainsi, à titre
d’exemple, le log pour le fipronil est d’environ 4 alors que pour le
methoprène. il est de 5,5 et le solvant utilisé pour la pénétration du fipronil
peut ne pas convenir pour le methoprène ainsi que l’a indiqué le professeur H.
entendu par la juridiction anglaise.
Si
l’homme du métier décide de retenir chacun des composants préférés, il ne
dispose d’aucun élément lui permettant de déterminer les chances de succès
d’une telle combinaison, en l’absence d’une théorie scientifique indiquant
quelle propriété d’un composé ou quelles caractéristiques d’une formulation
aboutissent à une diffusion non systémique du produit sur tout le corps de
l’animal à partir d’un point d’application localisé.
Ainsi il apparaît que les
deux brevets en cause qui ne comportent aucun exemple de formulation, ne
fournissent pas à l’homme du métier les explications nécessaires pour qu’il
parvienne à l’invention.
Il
est constant que la loi n’impose pas la présentation d’exemples spécifiques, et
celle absence ne peut à elle seule entraîner la nullité du brevet, mais
l’absence d’exemple n’est, en l’espèce, qu’une des manifestations de l’insuffisance
de la description qui empêche l’homme du métier de parvenir à l’invention, en
utilisant ses connaissances générales et celles fournies par le brevet.
Par ailleurs, la société
Merial déclare qu’il n’est pas démontré par la société Virbac que l’homme du
métier ne parviendrait pas à l’invention. Néanmoins pour y parvenir, l’homme du
métier devrait se livrer à des essais qui dépassent les simples opérations de
routine alors qu’au surplus la formulation qu’il doit mettre au point, doit
être efficace pour deux ingrédients actifs pouvant présenter de propriétés
physicochimiques différentes. Aussi compte tenu du nombre de tâches à effectuer
pour cette mise au point empirique il y a lieu d’admettre qu’il s’agirait d’un véritable
programme de recherche qui nécessite un effort excessif. Ainsi il y a lieu
de retenir une insuffisance de description.
La revendication 1 des
brevets FR ‘594 et ‘597 doit donc être déclarée nulle en application des
articles L 612- 5 et L 613-25 b CPI.
Les revendications 2 à 14 du
brevet FR ‘594 sont des revendications dépendantes de la première et
l’insuffisance de description qui affecte celle-ci, s’étend à toutes de telle
sorte qu’elles doivent également être déclarées nulles.
Les revendications 15 à 17
sont des revendications d’utilisations qui reprennent les mêmes caractéristiques
que les précédentes elles sont également affectées par la même insuffisance de
description.
La revendication 18 est une
revendication de composition qui est également affectée par l’insuffisance de
description.
Il en est de même pour les
revendications 2 à 27 du brevet FR ‘597.
L’annulation du brevet FR
‘597 doit avoir pour conséquence celle du CCP n° 03C0027. …
Notons que suite à ce jugement,
la société Merial a encore limité ses revendications. Voici la nouvelle
revendication 1 :
A suivre …
TGI Paris, 13
février 2014 ; Virbac c. Merial
