Faute il y a

Le litige opposant les sociétés Laboratoire Medidom (ci-après « Medidom ») et Laboratoires Negma (« Negma ») et la société Biogaran a déjà fait l’objet de plusieurs billets sur ce blog.

Mais rappelons brièvement les faits de l’espèce.

Le brevet européen EP 0 520 414 a été déposé en juin 1992 par la société allemande Madaus. Le brevet – qui n’a pas fait l’objet d’une opposition – concernait un procédé de préparation de la diacetylrhéine (revendications 1 à 13) et un « produit pharmaceutique contenant de la diacetylrhéine qui comporte moins de 20 ppm de constituants de type aloemodine, avec des supports et produits auxiliaires pharmaceutiques classiques » (revendication 14).

La société allemande Madaus a concédé une licence exclusive à la société Medidom avant de lui céder le brevet.

La société Medidom a concédé une licence exclusive pour la France à la société Negma, qui a commercialisé un produit pharmaceutique dénommé « ART 50 ». Il s’agit d’un médicament anti- arthrosique pour des traitements de longue durée.

En septembre 2008, la société Biogaran a obtenu trois AMM pour les produits Diacérine Biogaran 50mg gélules, Diacérine SET 50 mg gélules et Diacérine 50 mg gélules.

Le 7 octobre 2008, la société Negma a adressé à la société Biogaran une lettre faisant valoir que ses produits Diacérine étaient des génériques du produit ART 50mg qu’elle exploite sur le marché français, et qu’elle en empêcherait la commercialisation « par toute action appropriée ».

Par acte d’huissier de justice en date du 12 décembre 2008, la société Biogaran a fait assigner les sociétés Medidom et Negma devant le TGI de Paris en nullité de la revendication 14 du brevet ; par ailleurs, elle a commencé la commercialisation de ses produits.

Par acte d’huissier du 5 février 2009, a société Negma l’a alors, assignée en référé d’heure à heure devant le juge des référés du TGI de Strasbourg, aux fins de lui interdire sous astreinte de commercialiser, de faire distribuer, de fabriquer ou de faire fabriquer des produits pharmaceutiques génériques et de rappeler sous astreinte ces produits.

Par ordonnance du 10 mars 2009, le juge des référés a interdit à la société Biogaran sous astreinte de 30.000 € par infraction constatée de commercialiser et faire distribuer lesdits génériques, et a ordonné le rappel dans les 48 heures de tous les produits dans le commerce.

La société Biogaran a interjeté appel.

Devant le TGI de Paris, la société Biogaran a sollicité du tribunal qu’il dise qu’elle ne contrefaisait pas le brevet et qu’il condamne la société Negma à lui verser la somme de 2 M€ à titre provisionnel en réparation du préjudice subi du fait de l’interdiction de commercialiser ses génériques, ainsi que la somme de complémentaire de 500 k€ en réparation de son préjudice d’image.

Par acte du 27 mars 2009, la société Negma a assigné au fond la société Biogaran en contrefaçon devant le TGI de Strasbourg.

Par ordonnance du 10 décembre 2009, le juge de la mise en état du TGI de Strasbourg a renvoyé la cause devant le TGI de Paris.

Par décision du 31 mars 2010, le TGI de Paris a jugé que la revendication 14 de la partie française du brevet était nulle pour défaut de nouveauté.

La société Negma a interjeté appel de ce jugement devant la cour d’appel de Paris qui l’a confirmé par arrêt du 30 juin 2010. Un pourvoi en cassation contre cet arrêt a été rejeté (voir notre billet correspondant).

Par arrêt du 22 juin 2010, la cour d’appel de Colmar a infirmé les mesures d’interdiction et de retrait ordonnées par le juge des référés de Strasbourg le 10 mars 2009 au vu du jugement rendu par le TGI de Paris le 31 mars 2010 (voir notre billet consacré à cet arrêt).

Le 15 juillet 2011, la société Negma a soulevé une question prioritaire de constitutionnalité sur l’application de l’article 31 alinéa 2 de la loi n°91 -650 du 9 juillet 1991 portant réforme des procédures civiles d’exécution à l’hypothèse d’une interdiction provisoire en raison du constat par le juge qu’il existe une contrefaçon vraisemblable d’un titre de propriété intellectuelle qui violerait le droit de propriété garanti par la Constitution.

Par ordonnance du 20 octobre 2011, le juge de la mise en état a rejeté la demande de transmission de cette question à la Cour de cassation.

Dans son jugement en date du 27 janvier 2012 le TGI Paris a d’abord examiné la responsabilité sans faute et a dit qu’il n’était pas requis de démontrer une faute de la société Negma, la réparation s’imposant du seul fait de l’exécution. Les magistrats ont ensuite étudié la responsabilité pour faute et constaté que chaque partie avait mis tout en œuvre pour défendre ses droits sans qu’aucune n’ait jamais outrepassé la limite de l’abus de droit. Ils ont donc déboutée la société Biogaran de l’ensemble de ses demandes fondées sur l’article 1382 du code civil. Enfin, le tribunal a évalué le préjudice de la société Biogaran et lui a alloué une somme d’un peu moins de 3 M€.

Sans surprise, la société Negma a interjeté appel.

Dans son arrêt en date du 31 janvier 2014, la Cour d’appel de Paris refuse d’abord assez sèchement la demande de la société Medidom de surseoir à statuer dans l’attente de la procédure devant la Cour de cassation.

La Cour examine ensuite la recevabilité de l’appel provoqué de la société Biogaran à l’encontre de la société Medidom. Elle conclut à la recevabilité.

Les magistrats se penchent alors sur la responsabilité sans faute et arrivent à la conclusion que c’est à bon droit que le tribunal a appliqué l’article L 111-10 du code des procédures civiles d’exécution et a dit que la société Biogaran était recevable et fondée à solliciter réparation des effets négatifs résultant du référé interdiction. Cette partie de l’arrêt s’adresse plutôt aux techniciens du droit.

Dans ce qui suit, nous reproduisons les parties de l’arrêt qui traitent de la responsabilité pour faute des sociétés Negma et Medidom (où la Cour infirmera le jugement de première instance) et des mesures de réparation (où la Cour met également son grain de sel) :

Sur la responsabilité pour faute des sociétés Laboratoires Negma et Medidom

La société Biogaran incrimine sur le fondement de l’article 1382 du code civil la responsabilité des sociétés Laboratoires Negma et Medidom qui par leurs manœuvres dilatoires et leur intention de nuire sont, selon elle, constitutives d’un abus d’agir en justice.

Elle fait valoir à ce titre que ces sociétés ont procédé à diverses manœuvres de blocage pour se réserver un monopole sur la diacetylrhéine bien qu’elle soit tombée dans le domaine public :

• en intervenant de façon inhabituelle dans la procédure d’instruction du générique par ses lettres des 11 mars 2008, 28 mai 2008 et 13 août 2008, en demandant des analyses des principes actifs, retardant l’obtention de mise sur le marché, faisant pression auprès de l’AFSSAPS pour voir réduire la teneur en aloemodine ce qui a entraîné l’augmentation du coût de fabrication du principe actif, alors qu’elle avait elle-même mis sur le marché des produits avec des taux supérieurs,
• en forçant ainsi ses concurrents à ces modifications elle voulait faire tomber leur produit dans le champ de la revendication 14,
• en retardant ainsi de deux ans et demi la délivrance des AMM,
• déposant (société laboratoires Negma) des requêtes en référé suspension et en annulation des autorisations de mise sur le marché devant le conseil d’Etat qui furent rejetées, et en persistant à intervenir postérieurement à la délivrance des AMM auprès de l’AFSSAPS, et en déposant un référé-constat le 21 octobre 2008 dont la procédure est toujours en cours,
• en saisissant le 15 janvier 2009 le Président du CEPS d’un recours tendant à voir rapporter sa décision sur la fixation du prix de la Diacérine Biogaran, ce qui a été refusé, et en contestant par voie judiciaire cette décision.

Elle poursuit qu’avec la complicité de la société Laboratoire Medidom, elle a argué de sa qualité de licenciée exclusive pour obtenir des mesures d’interdiction provisoire alors qu’elle n’est pas la société désignée par la licence RCS n° 410.102.008, mais la société inscrite sous le N° RCS 306 094 053 est différente qui elle-même n’est pas exclusive puisque la société Pharma 2000 bénéficie également d’une licence qu’elle exploite depuis 2007 qui n’est pas, contrairement à ce que soutiennent les sociétés laboratoires Negma et Medidom, une sous-licenciée.

Elle ajoute que par une lettre de pure complaisance de la société Medidom lui reconnaissant la qualité de licenciée exclusive, la société Laboratoires Negma a pu assigner à bref délai la société Biogaran en référé à Strasbourg alors que le tribunal de grande instance de Paris avait été saisi antérieurement, que le siège de la société Laboratoires Negma est à Vélizy et celui de la société Biogaran à Colombes et alors que le lancement du produit a été national.

Les deux sociétés ont par la suite multiplié les incidents de procédure pour en retarder le règlement de sorte qu’outre les recours administratifs, 20 décisions judiciaires sont intervenues.

Elle expose également que dès le 30 janvier 2009 la société Laboratoires Negma a adressé à l’ensemble des grossistes et répartiteurs pharmaceutiques une lettre leur faisant croire que ses droits auraient été reconnus en justice, constituant une véritable pression à leur égard, puis a adressé le 2 février 2009 une deuxième lettre aux grossistes et pharmaciens reprenant les termes de la précédente, puis leur a adressé le 13 mars 2009 une lettre les informant de la teneur de l’ordonnance portant les mesures d’interdiction sans indiquer que cette décision était provisoire.

Elle en déduit que l’ensemble de ces manœuvres déloyales ont concouru directement au préjudice qu’elle a subi.

La société Laboratoires Negma fait valoir qu’elle n’a commis aucune faute en défendant le brevet dont elle était licenciée exclusive et pour lequel elle payait des redevances, ce que confirme la société Medidom et qu’elle a pris des mesures nécessaire et mesurées car le lancement en 2010 des génériques a eu des conséquences économiques et sociales désastreuses pour sa société.

Elle indique qu’elle n’est pas responsable des délais d’instructions des demandes d’AMM auprès de l’AFSSAPS qui est une institution indépendante, auxquels la société Biogaran a été confrontée en raison de son incapacité de produire ab initio une Diacérine identique à celle du princeps.

Le dialogue qu’elle a engagé avec l’AFSSAPS était légitime puisque titulaire de l’AMM du princeps et du choix de procédure opéré par la société Biogaran.

Cependant il ressort de l’ensemble des éléments cités et justifiés par la société Biogaran et rappelés ci-dessus que la société Laboratoires Negma par ses multiples interventions, reconnues et revendiquées auprès des autorités administratives qui s’en sont émues dans un mémoire déposé au conseil d’Etat, sous le couvert de vouloir assurer la sécurité sanitaire, puis une fois les autorisations accordées par leur contestation judiciaires systématiques, puis par la multiplication et l’accumulation des incidents de procédure, son assignation en contrefaçon devant le TGI de Strasbourg sans réel fondement devant cette juridiction, contestations judiciaires dont elle a été déboutée, l’envoi de courriers aux revendeurs et pharmaciens portant indirectement dénigrement de la société Biogaran, a, par cette stratégie dilatoire et ces manœuvres, outrepassé la défense légitime de ses intérêts à l’effet de bloquer de façon déloyale, en toute connaissance, l’élaboration et la commercialisation paisibles des produits de son concurrent, et ce, alors que son titre était déjà attaqué et qu’elle ne pouvait ignorer que la diacérine étant déjà dans le domaine public, le seul changement de degré de pureté était un facteur de fragilité.

Ces manœuvres fautives d’instrumentalisation des voies judiciaires ont dégénéré en abus d’agir en justice et ont occasionné à la société Biogaran un préjudice direct tant patrimonial que moral vis à vis de ses partenaires.

La société Laboratoires Negma soutient que la société Biogaran a participé par des agissements fautifs à la réalisation de son préjudice.

Elle lui reproche d’avoir lancé ses médicaments à ses risques et périls et de ne s’être intéressée au brevet que 4 ans avant son échéance et non dès sa délivrance le 13 mars 1996.

Mais la société Biogaran créée le 9 mai 1996, postérieurement à la délivrance du brevet, a introduit son action en nullité de celui-ci dès avant que la société Laboratoires Negma ait engagé son action en référé interdiction et n’a commercialisé ses produits que lorsqu’elle a été convaincue, de par ses 12 propres développements, de la nullité de la revendication 14 du brevet dont la validité était contestée depuis 2007.

Il n’est pas justifié contrairement à ce qui est soutenu par la société laboratoires Negma que la société Biogaran ait fait appel à une procédure administrative d’obtention des AMM pour les médicaments génériques, inappropriée, ce qui est d’ailleurs contredit par les termes des mémoires établis par l’AFSSAPS dans les procédures en contestations administratives.

Il n’est par ailleurs pas démontré que la société Biogaran ait fait des déclarations contradictoires au cours des procédures qui en toutes hypothèses n’auraient eu aucune conséquence sur son préjudice.

La société Laboratoires Negma est particulièrement mal venue à reprocher à la société Biogaran de ne pas avoir sollicité devant la cour d’appel de Colmar qu’elle statue à jour fixe alors qu’il est justifié qu’elle a sollicité un traitement accéléré de la procédure et que par ailleurs la société Laboratoires Negma a multiplié les incidents pour retarder à l’excès le traitement de cette affaire.

Les sociétés Laboratoires Negma et Medidom n’établissent aucune faute imputable à la société Biogaran qui ait pu contribuer à la réalisation de son dommage.

En revanche, la société Laboratoires Negma étant seule à l’initiative de ces agissements, sa présentation en qualité de licenciée exclusive, qualité que lui reconnaît expressément la société Medidom depuis l’origine et la position au sein du groupe Whockardt France des différentes sociétés du groupe qui rend compatible le paiement de redevances par la société Pharma 2000 qui apparaît au travers des actes comme sa sous-licenciée, directement à la société Laboratoires Negma, sans disqualifier ce caractère exclusif, d’ailleurs expressément mentionné dans son contrat régulièrement publié au RNB, font qu’aucune faute n’est établie à l’encontre de la société Medidom.

Réformant partiellement le jugement à ce titre, il convient de déclarer fondée l’action en responsabilité pour faute engagée par la société Biogaran à l’égard de la société Laboratoires Negma et de confirmer le jugement en ce qu’il l’a déboutée de son action en responsabilité pour faute formée à l’égard de la société Medidom.

Sur les mesures réparatrices

La société Biogaran demande le versement de la somme de 8.282.213 € HT pour la période du 18 mars 2009 au 30 juin 2010 date de la réformation de l’ordonnance portant interdiction des mesures.

Celle-ci est fondée à solliciter la réparation intégrale de son préjudice par équivalent directement lié aux manquements de la société Laboratoires Negma pour la période correspondant aux mesures d’interdiction auxquelles elle demeurait soumise sous astreinte, nonobstant, contrairement ce que soutiennent les sociétés adverses, l’annulation en mars 2010 de la revendication du brevet, soit, jusqu’au 30 juin 2010. Les observations du cabinet Mazars en date du 26 juillet 2013 n’étant pas de nature à s’opposer à une appréciation juridique.

Elle se base sur le rapport de l’expert indépendant le Cabinet Deloitte qui a examiné les données comptables pour la plupart attestées par commissaire aux comptes et extra comptables tels que contrats, données de ventes et prévisionnels … auquel est annexée une étude réalisée par la société Smart Pharma Consulting, spécialisée en études des marchés pharmaceutiques, en date des 19 mai 2010 et 17 mars 2011.

Les sociétés Laboratoires Negma et Laboratoire Medidom critiquent l’étude faite par la société Smart Pharma au motif que son gérant aurait travaillé pour la société Servier International et manquerait d’objectivité.

Cependant cette étude est fondée sur des éléments objectifs et aucune impartialité affirmée n’est démontrée alors que la société Laboratoires Negma projetant ses propres errements, communique un rapport opposé établi par la société JNB Développement rédigé par madame Caroline D., ancien responsable des affaires réglementaires de la société Laboratoires Negma.

Dans son premier rapport le Cabinet Deloitte établi le 19 mai 2010 avait émis des hypothèses à partir d’un échantillon établi par 4 critères de choix expliqués dans son étude puis a procédé à une actualisation de l’évaluation du préjudice, en limitant le panel de comparables aux produits Biogaran, en procédant à des entretiens avec des dirigeants et directeurs de sociétés concurrentes à Biogaran afin d’établir l’étendue de la période d’exclusivité dont cette société aurait bénéficier si l’interdiction provisoire n’avait pas été ordonnée, en prenant en compte les données de vente réelle des différents laboratoires du marché.

Il a évalué le préjudice en tenant compte de la perte de marge sur coûts variables relative aux ventes manquées et sur les coûts supplémentaires supportés par la société.

Il a vérifié la cohérence entre les hypothèses émises par rapport aux données du marché en expliquant et illustrant par des graphiques son travail.

Cet expert a donc accompli un travail complet et sérieux permettant de servir de base à l’appréciation du préjudice subi par la société Biogaran.

Il en ressort que la société Biogaran a supporté :

• des frais de rappel des produits (108.413 produits) entre le 23 janvier et le 12 mars 2009, leur retour, leur stockage, leur retraitement, coût non refacturés des préparations et expéditions : 397.576 €,
• des gains manqués : perte de marge sur coût variable, sur l’arrêt de l’exploitation de ce médicament, correspondant au chiffre d’affaires diminué des charges de production et de commercialisation sans qu’il y ait lieu de retenir les coûts de marketing et de publicité qui sont des coûts fixes supportés indépendamment du volume de production, et après déduction des commissions sur vente et les impôts et taxes à caractère variable : 7.775.504 € sur la perte totale, 109.142 € perte partielle sur le retard pris dans la commercialisation car celle-ci est certaine et directement liée à la perte d’exclusivité.

Ces derniers sont évalués en tenant compte du fait que la société Biogaran se serait trouvée en situation d’exclusivité du mois de mars 2009 au mois de juin 2010, en l’absence d’intention établie des concurrents de commercialiser cette spécialité générique qui ne l’ont fait qu’après l’annulation définitive du brevet, comme cela a été relevé réellement sur des produits proches chez des concurrents, alors qu’elle avait exploité en exclusivité avant les mesures d’interdiction entre le 23 janvier 2009 et le 10 mars 2009.

L’achat en décembre 2008 par la société Mylan de principe actif n’établit pas son intention de commercialiser de façon imminente ces produits, ce qu’elle n’a pas fait, ne demandant l’inscription du médicament sur la liste de ceux pouvant être remboursés qu’en juin 2010, puisque la société Biogaran a elle-même acquis plusieurs mois auparavant en mai 2008 le principe actif avant de commercialiser son produit.

D’ailleurs deux dirigeants de sociétés directement concurrentes à la société Biogaran attestent qu’ils n’étaient pas en mesure à cette époque de commercialiser le générique dont s’agit.

Il n’est pas établi que l’absence de commercialisation des génériques par les sociétés concurrentes, soit directement liées à l’ordonnance d’interdiction et qu’à défaut de celle-ci ils auraient commercialiser ce médicament générique, alors qu’il convient de le rappeler la société Biogaran était la seule à le commercialiser lors de la prise des mesures d’interdiction et que les seules sociétés Mylan et Teva qui ont entrepris cette commercialisation après la confirmation de la nullité du brevet n’ont pas commercialisé ce médicament antérieurement, soit pour des raisons propres (Mylan) ou parce qu’elle n’était pas en mesure de le faire en l’absence d’AMM (Teva).

Par ailleurs en mars 2009 la société Laboratoires Negma défendait son brevet et ne pouvait sans se contredire commercialiser des génériques.

Le Cabinet Deloitte a estimé en calculant le taux de pénétration du générique Biogaran en partant de celui réel réalisé au mois de février 2009 soit 16,1% puis sur la période de mars 2009 à juin 2010 en procédant par analogie avec des produits comparables pertinents par leur facilité de substitution, à une perte de 1.738.441 boîtes soit un taux de pénétration de 16,1% qui correspond à celui réellement réalisé en février 2009 de 16,4%.

Le cabinet a fixé le prix de vente net des médicaments à la somme de 7,967 € en tenant compte d’un taux de remise de 17% chiffré en fonction des documents comptables et établit le chiffre d’affaires perdu à la somme de 13.766.491 €.

Le prix de revient d’une boîte telle qu’attesté par le commissaire aux comptes et les factures produites s’élève à la somme de 3,0141 € soit au total à la somme de 5.239.835 €.

Le taux de marge sur coûts variables a donc été fixé par cet expert à 56,5%, ce qui correspondrait à celui réalisé par la société en 2010 et 2011.

Tous ces éléments sont fondés notamment sur les factures de fabrication et de distribution réelles et pièces comptables remis par la société Biogaran, attestées par le commissaire aux comptes.

Du fait des mesures d’interdiction la société Biogaran a perdu comme mentionné ci-dessus un avantage concurrentiel.

En prenant en compte le marché de la Diacérine durant la période de juillet 2010 à décembre 2011, l’estimation de la pénétration des génériques, l’estimation de la part de marché de la société Biogaran si elle avait bénéficié de son exclusivité jusqu’en juin 2010 la société Smart Pharma a indiqué que cette société aurait commercialisé 93.875 boîtes de plus représentant en conséquence une perte de chiffre d’affaires de 193.514 €, soit une perte de marge sur coûts variables de 109.142 €.

Il ressort de l’ensemble de ces éléments, que la société Biogaran a subi, selon ce rapport, un préjudice résultant des agissements de la société laboratoires Negma de 7.884.646 €.

Cependant, comme le soulignent avec pertinence les sociétés laboratoires Negma et Laboratoire Medidom, le commissaire aux comptes qui a certifié certaines données chiffrées, ne l’a fait que sur celles communiquées par Biogaran en vérifiant leur concordance tout en précisant n’avoir réalisé aucun audit ni aucun sondage sur les conséquences du retrait. De plus la société Biogaran n’a jamais communiqué les comptes analytiques qui lui ont été vainement demandés depuis le 14 octobre 2010 permettant de vérifier partie des données du rapport Deloitte.

Elles justifient par ailleurs par de nombreux documents probants sans être contredite sérieusement sur ce point que les marges arrières des pharmaciens sont en pratique beaucoup plus élevées (20% à 35%) que le plafond légal de 17%. Elles relèvent avec justesse concernant les coûts variables que le coût des transports n’ont pas été, ce qui est reconnu, pris en compte, et qu’il convient de tenir compte de la structure du groupe de sociétés, la société Biogaran n’ayant aucun salarié, travaillant en sous-traitance et n’ayant pas de coût de production.

Il y a donc lieu en regard de l’ensemble de ces éléments de fixer, après correction des données du rapport Deloitte, à la somme de 3.500.000 € le préjudice subi par la société Biogaran en raison des manœuvres fautives de la société laboratoires Negma.

Il convient en conséquence, réformant partiellement le jugement de la condamner au paiement de cette somme.

Les mesures de rappel et l’interdiction de commercialiser les produits accompagnés de communication incomplète et partiale de la part de la société Laboratoires Negma au détriment de la société Biogaran ont porté atteinte à l’image de celle-ci et l’ont discréditée notamment auprès des professionnels du secteur considéré.

Il convient en conséquence de la condamner à lui payer la somme complémentaire de 150.000 € en réparation du préjudice subi à ce titre.

L’équité commande d’allouer à la société Biogaran et à la charge de la société Laboratoires Negma, en sus de ceux déjà alloués en première instance la somme de 30.000 € sur le fondement de l’article 700 CPC et de rejeter la demande formée de ce chef par la société laboratoires Negma.

Les dépens resteront à la charge exclusive de la société Laboratoires Negma qui succombe et qui seront recouvrés par les avocats de la cause dans les conditions de l’article 699 CPC. …

Cette décision a été publiée au PIBD 1003 III-265. Le jugement de première instance se trouve au PIBD 963 III-375.

Vous pouvez télécharger la grosse sur le EPLAW Patent Blog, qui résume l’arrêt en langue anglaise (ici).

Cour d’appel de Paris, 31 janvier 2014 ;

Laboratoire Negma c. Biogaran et Laboratoire Medidom