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La société suédoise AstraZeneca est titulaire du brevet européen EP 0 984 773 déposé en 1998 et concernant une formulation pharmaceutique d’oméprazole.

La revendication 1 de ce brevet est rédigée comme suit :

Formulation pharmaceutique orale à enrobage gastrorésistant et entérosoluble comprenant, comme principe actif, un composé choisi dans le groupe constitué par l’oméprazole, un sel alcalin de l’oméprazole, l’énantiomère(-) de l’oméprazole et un sel alcalin de l’énantiomère(-) de l’oméprazole dans laquelle la formulation comprend un matériau de noyau du principe actif et, éventuellement, un composé à réaction alcaline, le principe actif est en mélange avec un ou plusieurs excipients pharmaceutiquement acceptables tels qu’un agent liant, une charge et/ou un agent délitant et, sur ledit matériau de noyau, une couche de séparation et une couche d’enrobage gastrorésistant et entérosoluble, caractérisée en ce que l’on utilise, comme agent liant et/ou comme constituant de la couche de séparation, une hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) de faible viscosité ayant un point de trouble d’au moins 45,6°C, déterminé comme étant la température à laquelle la transmission de la lumière du système est de 96%, et dans laquelle le point de trouble est déterminé de la manière suivante: la HPMC est dissoute à une concentration de 1 ,2% (en poids/poids) dans une solution constituée d’un mélange de tampon phosphate 0,235M et de suc gastrique simulé de pH 1 ,2, dans les proportions de 4/5, à un pH de 6,75-6,85, ou en ce que la HPMC utilisée comme agent liant et/ou comme constituant de la couche de séparation possède une faible viscosité avec un point de trouble d’au moins 44,5°C, déterminé comme étant la température à laquelle la transmission de la lumière d’un système est de 95%, et dans laquelle le point de trouble est déterminé de la manière suivante: la HPMC de faible viscosité est dissoute à une concentration de 1% (en poids/poids) dans une solution constituée d’un mélange de tampon phosphate 0,235M et de suc gastrique simulé de pH 1,2, dans les proportions de 4/5, à un pH de 6, 75-6,85.

Le brevet a fait l’objet d’une constatation de déchéance le 30 janvier 2004 pour non-paiement de la sixième annuité.

La société AstraZeneca a formé un recours le 6 avril 2009 (!).

Le 26 mars 2013 (!) le directeur général de l’INPI a prononcé la restauration des droits attachés à ce brevet.

La société française Ethypharm et des sociétés du groupe islandais Actavis ont formé des recours contre cette décision.

La situation est compliquée du fait d’un changement de loi applicable. En effet, une ordonnance n°2008-1301 du 11 décembre 2008 a abrogé le deuxième paragraphe de l’article L 613-22 CPI et l’a remplacé par le nouvel article L 612-16 CPI. L’ancienne loi permettait un recours « dans les trois mois suivant la notification de la décision » alors que la nouvelle loi précise que le recours doit être formé « dans un délai de deux mois à compter de la cessation de l’empêchement » et que le recours « n’est recevable que dans un délai d’un an à compter de l’expiration du délai non observé ».

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Dans trois arrêts en date du 15 janvier 2014, la Cour d’appel de Paris vient de faire droit aux recours contre la restauration du brevet qui nous intéresse.

Les trois arrêts sont presque identiques dans leur teneur ; dans ce qui suit, nous reproduisons une partie de l’arrêt Actavis Group PTC (ci-après « Actavis ») c. AstraZeneca :

Sur la recevabilité du recours

Considérant qu’à titre principal la société AstraZeneca soulève l’irrecevabilité du recours de la société Actavis pour défaut d’intérêt légitime au motif que celle-ci est un tiers à la décision critiquée et qu’elle ne justifie pas d’un intérêt à agir faute de prouver que le produit qu’elle aurait lancé en mai 2012 entrerait dans le champ du brevet ;

Considérant que la société Actavis réplique que le brevet protège une formulation pharmaceutique orale comprenant comme principe actif l’oméprazole, l’ésoméprazole ou un de leurs sels alcalins ; qu’elle-même détient des AMM en France relatives à des médicaments dont le principe actif est l’oméprazole ou l’ésoméprazole et commercialise depuis mai 2012 des spécialités « Ésoméprazole ACTAVIS, gélule gastro-résistante » ; que la restauration du brevet après plus de neuf années de déchéance lui cause nécessairement un grief puisqu’elle pourrait se voir opposer le brevet restauré ;

Considérant ceci exposé, que le brevet n° EP 0 984 773 déposé le 18 mai 1998 par la société AstraZeneca, a pour titre « formulation pharmaceutique d’oméprazole » et divulgue une formulation pharmaceutique orale destinée à soigner les acidités gastriques comprenant, comme principe actif, un composé choisi dans le groupe constitué par l’oméprazole, un sel alcalin de l’oméprazole, l’énantiomère (-) de l’oméprazole et un sel alcalin de l’oméprazole ou encore de l’oméprazole, un sel magnésium de l’oméprazole ou un sel de magnésium de l’énantiomère (-) de l’oméprazole ;

Considérant que le directeur général de l’INPI a rendu le 30 janvier 2004 une décision prononçant la déchéance des droits attachés à ce brevet pour non-paiement de la sixième annuité de la redevance ;

Considérant que la société Actavis justifie bénéficier d’une AMM en France et commercialiser depuis le 3 mai 2012, à titre de médicaments génériques l’oméprazole en gélules de 20 et 40 mg pour soigner les ulcères et les reflux gastro-oesophagiens, soit postérieurement à la décision de déchéance susvisée ;

Considérant que cette société justifie ainsi avoir un intérêt légitime, au sens de l’article 31 du code de procédure civile, à agir en annulation de la décision du 26 mars 2013 prononçant la restitution des droits attachés à ce brevet, lequel pourrait lui être opposé ;

Sur le fond

Considérant que la société Actavis fait valoir que l’ordonnance n° 2008-1301 du 11 décembre 2008, entrée en vigueur le 13 décembre 2008, a modifié les délais des recours en restauration des droits suite à une décision de déchéance en abrogeant l’ancien article L 613-22 2. CPI ; que désormais il convient d’appliquer le nouvel article L 612-16 CPI prévoyant que le recours en restauration contre une décision de constatation de déchéance doit être présenté dans les deux mois de la cessation de l’empêchement ;

Qu’elle indique que l’action en contestation de la décision de déchéance était au demeurant déjà prescrite avant l’entrée en vigueur de la loi nouvelle puisque selon l’ancien article L 613-22 CPI le délai pour agir était de trois mois suivant la notification de la décision de déchéance, soit au plus tard le 5 mai 2004 alors que le recours n’a été formé que le 6 avril 2009 ;

Qu’elle ajoute que cette action était également irrecevable sous l’empire de la nouvelle loi, le nouvel article L 612-16 CPI prévoyant un délai de deux mois à compter de la cessation de l’empêchement, laquelle résulte de la publication de la décision de déchéance au BOPI le 27 février 2004 ; que ce délai ayant commencé à courir à compter du 13 décembre 2008, il a pris fin le 13 février 2009, soit antérieurement à la date à laquelle le recours a été formé ;

Considérant que le directeur général de l’INPI soutient que le fait générateur de la déchéance et la décision ayant constaté celle-ci sont antérieurs à la loi nouvelle et qu’il convient de se référer à la loi ancienne qui prévoit un délai de trois mois pour exercer le recours en restauration ; que ce délai ne peut courir qu’à compter de la notification régulière faite à personne de la décision de constatation de déchéance ;

Qu’en l’espèce le directeur général de l’INPI fait valoir que la notification a été faite à la personne de Mme Caroline C. qui n’est ni salariée de la société AstraZeneca, ni conseil en propriété industrielle ou avocat, ni mandataire constitué auprès de l’INPI et qu’en conséquence cette notification n’a pas été faite à une personne ayant qualité au regard du payeur d’annuités, la société RWS Group ;

Qu’ainsi cette notification irrégulière n’a pas fait courir le délai de recours de trois mois et que le recours de la société AstraZeneca n’était pas hors délai ;

Considérant que la société AstraZeneca soutient que la notification de la décision de constatation de déchéance des droits n’était pas régulière pour les mêmes motifs et que le délai de trois mois prévu par l’ancien article L 613-22 n’a pas commencé à courir ; que le nouvel article L 612-16 entré en vigueur le 13 décembre 2008 est applicable mais que la cessation de l’empêchement n’a pas eu lieu au jour de la publication de la décision de déchéance au BOPI, la seule publication ne pouvant valoir notification ; qu’en réalité l’empêchement n’a cessé que le 16 mars 2009 lorsqu’elle a eu connaissance de la décision de déchéance et de ses motifs ;

Considérant ceci exposé, qu’à la date de la notification de la décision de constatation de déchéance du 30 janvier 2004 pour non-paiement de la redevance annuelle, l’article L 613-22, 2. CPI, dans sa rédaction alors en vigueur, disposait que « le breveté peut, dans les trois mois suivant la notification de la décision, présenter un recours en vue d’être restauré dans ses droits s’il justifie d’une excuse légitime du non-paiement de l’annuité » ;

Considérant qu’en l’espèce le payeur des annuités était la société de droit anglais RWS Group ; que la décision de constatation de déchéance a été notifiée par l’INPI le 5 février 2004 par lettre recommandée avec accusé de réception à la personne de Mme Caroline C. à Versailles (Yvelines) ;

Considérant que l’article R 618-1 CPI dispose que toute notification est réputée régulière si elle est faite soit au dernier propriétaire de la demande de brevet déclaré à l’INPI, soit au mandataire ;

Considérant qu’il est constant que Mme Caroline C. n’était pas la salariée de la société AstraZeneca ; qu’elle n’était ni conseil en propriété industrielle, ni avocat ; qu’elle n’était pas mandataire constituée auprès de l’INPI ;

Considérant qu’il s’ensuit que la notification de la décision de constatation de déchéance n’a pas été faite régulièrement et que le délai de trois mois prévu par l’ancien article L 613-22 précité n’a jamais commencé à courir ;

Mais considérant que cette disposition a été abrogée par l’ordonnance n° 2008-1301 du 11 décembre 2008, entrée en vigueur le 13 décembre 2008, pour être remplacée par le nouvel article L 612-16 CPI qui prévoit que le recours en restauration des droits doit être présenté dans un délai de deux mois à compter de la cessation de l’empêchement et introduit dans un délai d’un an à compter de l’expiration du délai non observé ;

Considérant qu’il s’agit d’une loi de procédure d’application immédiate, que de ce fait à partir du 13 décembre 2008 la société AstraZeneca n’était plus soumise pour exercer son recours en restauration, au délai de trois mois à compter de la notification régulière de la décision de constatation de déchéance prévu par l’ancien article L 613-22 mais au nouveau délai de deux mois à compter de la cessation de l’empêchement prévu par le nouvel article L 612-16 ;

Considérant en conséquence que la recevabilité du recours formé le 6 avril 2009 par la société AstraZeneca doit être examinée au regard de l’article L 612-16 nouveau CPI dans sa rédaction actuelle ;

Considérant qu’en application de cet article le délai de deux mois pour présenter un recours en restauration de droits contre une décision de constatation de déchéance court désormais non plus à compter de la notification régulière de cette décision mais de la cessation de l’empêchement ;

Considérant que la publication au BOPI des décisions de constatation de déchéance de droits a pour objet d’informer non seulement les tiers, mais aussi le titulaire du brevet lui-même, du manquement observé et de ses conséquences ;

Considérant qu’en l’espèce la décision de constatation de déchéance a fait l’objet d’une publication au BOPI le 27 février 2004 ; que si à cette date, sous l’empire de la législation alors en vigueur, cette publication ne pouvait avoir eu pour effet de faire courir le délai de recours de trois mois prévu par l’ancien article L 613-22, elle a fait disparaître, à la date de l’entrée en vigueur du nouvel article L 612-16, la circonstance qui avait jusque-là empêché la société AstraZeneca d’accomplir le paiement de la sixième annuité, à savoir la négligence de son mandataire ;

Considérant en conséquence que le délai de deux mois prévu par l’article L 612-16 a commencé à courir à compter de son entrée en vigueur, soit du 13 décembre 2008, et a expiré le 13 février 2009 ;

Considérant que ce délai préfix de deux mois pour présenter le recours en restauration a notamment pour finalité d’assurer la sécurité et la protection des tiers et leur permettre de calculer sans risque la date de son expiration ;

Considérant qu’il s’ensuit que le recours formé le 6 avril 2009 par la société AstraZeneca était irrecevable comme tardif et que c’est à tort que le directeur général de l’INPI a reçu ce recours en y faisant droit ;

Considérant qu’il convient en conséquence de prononcer l’annulation de la décision rendue le 26 mars 2013 par le directeur général de l’INPI ;

Considérant qu’il est équitable d’allouer à la société Actavis la somme de 5.000 € au titre de ses frais irrépétibles ;...

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

L’arrêt a également été présenté par Maître Schmitt (ici).

Cour d’appel de Paris, 15 janvier 2014 ; Actavis c.INPI et AstraZeneca